Требования стандарта ISO 13485

Распространяется на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2003.

Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования).

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.

ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников.

Более строгие критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.

Выгоды от внедрения и сертификации:

· возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
· формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями;
· дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
· лояльность потребителей и контролирующих организаций;
· демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.

Историческая справка по стандарту

Система менеджмента для медицинской отрасли

Международный стандарт: ISO 13485:2012

Российский стандарт: ГОСТ Р ИСО 13485-2011

Начальная версия датируется 2004 годом (ISO 13485:2004, российский аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества»).

Обновленная версия стандарта вышла в 2012 году (ISO 13485:2012). Требования стандарта заявлены авторами, как дополнительные по отношению к собственным техническим требованиям к качеству продукции, которые есть на каждом предприятии.